Santhera SANN (2'714'864)

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Perry2000
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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von Perry2000 » 1. Juni 2021, 19:06

Jo genau.
Ich habe meine Posi auch noch :D
Muss mal sehen wo da überhaubt der EP ist :oops:
In Gedanken war das abgeschrieben :P

EDIT:
EP gut 32.-
darf also weiter steigen :roll:
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fritz
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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von fritz » 1. Juni 2021, 19:30

Link hat geschrieben:
1. Juni 2021, 19:06
Verstehe nicht, dass so wenige Leute hier investiert sind. Ausser mir, eventuell eine Person? Schrecklich😳
Und diesem einen wäre es lieber nicht investiert zu sein...

Die meisten her im Forum investieren etwas konservativer, während die Kamikaze-Fraktion eher im Cash-Forum anzutreffen ist. Das hat beides seine Berechtigung.

Gruss
fritz

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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von Link » 2. Juni 2021, 06:39

@fritz
Nicht nur. Aber grundsätzlich gebe ich dir recht :-)

@Perry2000
Hoffen wir, dass die FDA im 2022 den Zulassungsantrag bewilligt. Ist aber noch eine lange Zeit.

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Perry2000
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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von Perry2000 » 2. Juni 2021, 08:51

@Link
Die liegen schon so lange, da kommt es auf ein paar Jahre nicht mehr an. Hauptsache es bewegt sich wieder was :lol:
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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von Link » 3. Juni 2021, 19:32

Eigentlich sollte SANN morgen langsam aber sicher wieder allmählich steigen:

https://musculardystrophynews.com/2021/ ... dmd-trial/

Top-Line-Daten aus der klinischen Phase-2b-Studie VISION-DMD zur Bewertung von Vamorolon bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zeigten Wirksamkeit bei primären und sekundären Studienzielen. Die Prüftherapie wurde auch mit einem günstigen Sicherheitsprofil gut vertragen.

Santhera Pharmaceuticals, das die Behandlung in Zusammenarbeit mit ReveraGen BioPharma entwickelt, plant, Anfang 2022 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine vorrangige Überprüfung von Vamorolon zur Behandlung von DMD zu beantragen.

„Wir freuen uns über die positiven Ergebnisse der VISION-DMD-Studie, da sie einen Höhepunkt über ein Jahrzehnt wissenschaftlicher Forschung darstellt“, sagte Eric Hoffman, PhD, Präsident und CEO von ReveraGen, in einer Pressemitteilung. „Wir sind dankbar, dass wir so wichtige Daten sammeln konnten und möchten allen VISION-DMD-Teilnehmern, ihren Familien und Betreuern sowie den Prüfärzten und dem Studienpersonal für ihr Engagement für dieses laufende Programm danken.“

Vamorolone ist ein Steroid der ersten Klasse, das die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden beibehält, den aktuellen Behandlungsstandard bei Kindern und Jugendlichen mit DMD, jedoch mit weniger Nebenwirkungen.

VISION-DMD, eine 48-wöchige (fast ein Jahr) Studie (NCT03439670), testet die Sicherheit und Wirksamkeit von Vamorolon in einer Dosierung von 2 und 6 mg/kg, die täglich als orale, aromatisierte Flüssigkeit verabreicht wird, gegen das Kortikosteroid Prednison (0,75 mg .). /kg/Tag) und ein Placebo bei 121 Jungen im Alter von 4 bis 6 Jahren mit DMD und Gehfähigkeit.

Die Top-Line-Ergebnisse deckten Daten aus den ersten 24 Wochen (sechs Monaten) ab und erfüllten das Hauptziel der Studie, eine signifikante Änderung der Time to Stand (TTSTAND)-Geschwindigkeit – ein anerkannter Marker der Muskelfunktion, der die Geschwindigkeit misst, mit Teilnehmer steht aus einer liegenden Position.

Bei den Patienten, die täglich 6 mg/kg Vamorolon erhielten, zeigte die TTSTAND-Geschwindigkeit einen Behandlungsunterschied von 0,06 Anstiegen pro Sekunde gegenüber Placebo, was einer klinisch bedeutsamen Verbesserung auf 4,6 Sekunden von 6,0 Sekunden vor der Behandlung (einem Ausgangsmaß) entsprach. Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die einem Placebo zugeteilt wurden, eine entsprechende Verschlechterung von 5,4 auf 5,5 Sekunden.

Die Studie zeigte auch, dass Vamorolon die TTSTAND-Geschwindigkeit für diejenigen, die täglich 2 mg/kg gegenüber Placebo erhielten, sowie den 6-Minuten-Gehtest bei beiden Dosen, der die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke und die Zeit zum Laufen/Gehen misst, signifikant erhöhte 10 Meter (TTRW) Test bei 6 mg/kg täglich.

Bei allen Wirksamkeitsergebnissen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Vamorolon bei 6 mg/kg täglich und Prednison beobachtet.

In Bezug auf die Sicherheit beendeten 114 der 121 (94%) eingeschlossenen Jungen eine 24-wöchige Behandlung. Vamorolon zeigte in beiden Dosierungen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, ohne schwere oder schlimmere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) oder unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studie führten.

Insgesamt wurden 96 TEAEs bei 2 mg/kg täglich, 91 bei 6 mg/kg täglich und 120 bei denen, die Prednison erhielten, gemeldet. In einer vorab geplanten Subgruppenanalyse war Vamorolon bei 6 mg/kg pro Tag Prednison signifikant überlegen.

Es hat sich gezeigt, dass Standardkortikosteroide bei fortgesetzter Anwendung das Wachstum hemmen. In offenen Studien über 2,5 Jahre wurde jedoch berichtet, dass Vamorolon das Wachstum nicht hemmt und weniger Nebenwirkungen hat als bei der Anwendung von Kortikosteroiden. Nach 24 Wochen VISION-DMD zeigte Vamorolon bei 6 mg/kg/Tag gegenüber Prednison einen signifikanten Unterschied in der Wachstumsgeschwindigkeit.

„Wachstumsverzögerung ist ein wichtiges Anliegen von Familien und Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, und wir freuen uns, dass diese Überlegenheit von Vamorolon in dieser Doppelblindstudie nachgewiesen wurde“, sagte Paula Clemens, MD, Co-Chair der Studie an der University of Pittsburgh Medizinische Fakultät.

VISION-DMD wird für weitere 24 Wochen fortgesetzt, wobei alle Teilnehmer Vamorolon in einer Tagesdosis von 2 oder 6 mg/kg erhalten und auf Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung untersucht werden. Endgültige Daten werden noch in diesem Jahr erwartet, teilten die Unternehmen mit.

„Die starke Evidenz sowohl für die Wirksamkeit als auch für die Sicherheit von Vamorolon über einen so breiten Dosisbereich … ermöglicht es Klinikern, die Behandlung von Duchenne-Patienten individuell anzupassen, indem sie mit der höheren Dosis von 6 mg/kg/Tag Vamorolon mit einer äquivalenten Wirksamkeit wie täglich Prednison und Titration beginnen [senken] Sie die Dosis entsprechend der Verträglichkeit der Behandlung bei gleichzeitiger Beibehaltung der optimalen Wirksamkeit“, sagte Craig McDonald, MD, Professor an der University of California, Davis.

„Ich bin begeistert, dass dieser Ansatz es Patienten ermöglichen kann, Nebenwirkungen zu vermeiden, die derzeit zum Absetzen der Steroidbehandlung führen, was bedeutet, dass sie länger bleiben können“, fügte McDonald hinzu.

Basierend auf den gesamten 48-Wochen-Studiendaten plant das Unternehmen außerdem, gegen Mitte 2022 die Zulassung von Vamorolone in Europa zu beantragen. Im Falle einer Zulassung beabsichtigt Santhera, die Behandlung in den USA und in Europa zu vermarkten und weltweite Kooperationen zu suchen.

„Die heutige Nachricht ist ein enormer Meilenstein für Patienten und Santhera, da wir Vamorolon als grundlegende Behandlungsoption bei DMD weiter vorantreiben“, sagt er

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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von fritz » 4. Juni 2021, 09:10

Link hat geschrieben:
3. Juni 2021, 19:32
Eigentlich sollte SANN morgen langsam aber sicher wieder allmählich steigen:
Leider sagt der Markt etwas anderes, heute -6%. Nach dem steilen Anstieg ist aber eine Korrektur nicht ungewöhnlich.

Aktuell: 2.835

Gruss
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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von Link » 11. Juli 2021, 12:19

Das ist keine Korrektur, ein Debakel :roll:
Aktienkurs nun quasi wieder dort vor den Vamarolone News.

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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von fritz » 11. Juli 2021, 13:08

Ja, bei solch hochspekulativen Aktien kann es schnell gehen - in beide Richtungen.

Aktuell: 2.45

Gruss
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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von Link » 14. Juli 2021, 18:02

CHF 2.355...im Herbst noch unter CHF 2.00 😵💫
Und ich hatte noch nachgekauft, in Hoffnung, dass Ding geht wieder Richtung CHF 5.00, Fehlanzeige 🙁

Xeno
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Re: Santhera SANN (2'714'864)

Beitrag von Xeno » 4. August 2021, 00:27

fritz hat geschrieben:
1. Juni 2021, 19:30
Link hat geschrieben:
1. Juni 2021, 19:06
Verstehe nicht, dass so wenige Leute hier investiert sind. Ausser mir, eventuell eine Person? Schrecklich😳
Und diesem einen wäre es lieber nicht investiert zu sein...

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Gruss
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Richtig. Santhera ist aber per se Spekulation. Das ist weder anrüchig noch gar verboten, aber ehrlich muss man sein. Das ist keine "Anlage".

Wenn das Ding unter 1.67 abmüllt, werde ich ggf. schwach. Mit 2.20 ist es nicht mehr so weit.

Lg X.

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